青海發(fā)光桿菌微生物鑒定是藥品微生物檢驗中的重要環(huán)節(jié)，藥典附錄相應(yīng)章節(jié)中對檢出微生物的鑒定做了明確規(guī)定，如“非無菌產(chǎn)品的微生物檢查：控制菌檢查”（通則1106）中選擇培養(yǎng)基或指示培養(yǎng)基上發(fā)現(xiàn)的疑似菌落需進行鑒定；對“無菌檢查法”（通則1101）的陽性實驗結(jié)果中分離的微生物進行鑒定，以判定試驗是否重試；藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則（通則9203）中建議對潔凈室和其他受控環(huán)境分離到的微生物進行鑒定，以掌握環(huán)境微生物污染情況，有助于污染調(diào)查。此外，在藥品中，有時亦需對藥物原料、輔料、制藥用水、環(huán)境、中間產(chǎn)物和終產(chǎn)品中檢出的微生物進行適當水平的鑒定。
微生物鑒定內(nèi)容包括待檢青海發(fā)光桿菌的分離純化、氧化酶試驗、過氧化氫酶試驗、凝固酶試驗、培養(yǎng)特征、細胞特征、生理學特征、生化反應(yīng)、抗生素敏感性、血清學特征、脂肪酸、微生物毒素、全細胞組分、DNA-DNA雜交、GC摩爾百分含量、PCR反應(yīng)、16S rRNA序列、18S rRNA序列、MLST、DNA探針、核糖體分型、限制性酶切片段圖譜等。
菌株水平的鑒定在污染調(diào)查過程中非常有用，當產(chǎn)品中的微生物數(shù)量高于建議水平或出現(xiàn)異常高的微生物檢出率時尤其適用。菌株水平的鑒定在無菌工藝中也很重要，在無菌試驗結(jié)果陽性和培養(yǎng)基灌裝等模擬工藝失敗時，必須對檢出的微生物進行評估。青海發(fā)光桿菌菌株水平鑒定技術(shù)方法包括限制性核酸內(nèi)切酶酶解、Southern雜交、PFGE、全基因組測序、血清型等。
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